1.国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）工作的目的是什么？

实现药价明显减低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境改善行业生态,引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革。

2.国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）要达到哪些成效?

总体概括起来就是探索“两个机制”、实现“四个效应”。

3.探索“两个机制”包括哪些内容?

一是充分发挥市场作用，加强政府引导，完善药价形成机制；二是通过带量采购、量价挂钩，实现原研药和仿制药充分竞争，完善药品集中采购机制。

4.实现“四个效应”包括哪些内容?

一是药品降价提质。通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。通过设定质量门槛，带量采购，扩大市场份额，提升群众用药整体层次，两者相结合，实现让人民群众用更低廉的价格用上质量高效的药品。

二是药品行业转型升级。通过量价挂钩，保证使用，及时回款，规范了流通秩序，净化行业生态；通过区域联动，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化;允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争、促进一致性评价工作。

三是公立医院深化改革。通过挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式、净化医务人员行医环境，促进合理用药；通过降价和替代效应，降低药品费用、腾挪费用空间，为深化公立医院改革创造条件。

四是医疗保障减负增效。通过上述效应，减轻群众医药费用负担，提高了医保资金使用效率，同时也为扩大医疗保障范围、提升老百姓的保障水平创造了条件。

5.国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）工作的总体思路？

国家组织、联盟采购、平台操作。

6.国家组织体现在哪些方面?

国家组织体现在国家统一拟定基本政策,明确改革方向,统一部署试点范围、时间进度和有关要求,并组织试点地区形成联盟。

7.国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）工作的基本原则有哪些?

一是坚持以人民为中心，保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保专项采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方面监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接，处理好试点工作与现有采购政策关系。

8.国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）有哪些激励约束机制?

将公立医疗机构执行带量采购情况纳入医疗机构绩效考核。对于优先使用、保证用量的医疗机构临床科室和医师，在公立医院改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜；对于不能及时按要求配备或采购量不足，影响患者用药需求的，要对医疗机构采取通报批评、限期整改、考核和评价不合格等措施。医保经办机构在总额预算基础上，完善激励约束机制，鼓励医疗机构使用中选药品，引导合理用药，减轻患者药费负担。

9. 国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）采购药品范围是什么?

在通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选。

10. 国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）采购药品入围标准是什么?

设置药品质量和供应“双门槛”，作为集中采购的入围前提条件。质量入围标准主要通过考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量标准。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，将能够确保供应试点（扩围）地区采购量作为企业入围的供应标准。

11. 国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）中标药品覆盖了哪些疾病?

在国家组织药品集中采购品种中,精神类疾病药物4种;高血压用药、高胆固醇等心血管病用药10种;癫痫类1种;抗菌药1种;抗肿瘤药物3种;镇痛药物1种;麻醉药物1种；哮喘药1种，腹泻药1种。

12.中选药品有哪些?

阿托伐他汀口服常释剂型、艾司西酞普兰口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型、氟比洛芬酯注射剂、福辛普利口服常释剂型、吉非替尼口服常释剂型、赖诺普利口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、氯吡格雷口服常释剂型、氯沙坦口服常释剂型、蒙脱石口服散剂、孟鲁司特口服常释剂型、帕罗西汀口服常释剂型、培美曲塞注射剂、瑞舒伐他汀口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型、头孢呋辛酯(头孢呋辛)口服常释剂型、伊马替尼口服常释剂型、依那普利口服常释剂型、右美托咪定注射剂、左乙拉西坦口服常释剂型。

13. 国家组织药品集中采购和使用试点（扩围）对患者有什么影响?

对患者直接受益就是药价明显降低,例如原研药吉非替尼片降价76%,福辛普利钠片降价68%,与周边国家和地区相比低25%以上。同时,由于压缩了医保基金的仿制药支出,节约的资金可支持将医疗价值更高的药品纳入报销,如抗癌药、罕见病用药等,增加患者的用药选择,减轻患者负担。 

14.什么是药品的通用名？

通用名是国家法定机构(药典委员会)按照一定的原则制定的药品名称,是药品的法定名称。每种药品只能有一个通用名,如布洛芬、青霉素钠。

15.什么是商品名?

商品名是药品生产厂家为了区分与其他企业的相同通用名药品,突出和宣传自己的商品,创造品牌效应而起的名字,通常有标识。同一通用名药品中可能有多个商品名,如不同企业生产的布洛芬的商品名有芬必得、盖芬、缓士芬卿等。

16.什么是专利药?

专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品,一般有17-20年的保护期,在保护期内享受“特权”,其他企业未经许可不能生产销售。如辉瑞公司研发的阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥。),上市后即为专利药,其他企业不得模仿和销售。

17.什么是原研药?

当专利药过了专利保护期,由原生产商生产的药品称为原研药。

18.仿制药是什么意思?

当专利药过了专利保护期,其他生产商生产仿制出的相同药品称为仿制药。如立普妥在专利到期后即成为原研药,北京嘉林药业股份有限公司生产的阿乐为其仿制药。

19.什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。首先由国家公布拟评价品种并确定评价方法、标准及相应参比制剂;大多数企业需要以参比制剂为对照,进行生物等效性等试验(少数特殊情况下可以豁免生物等效性试验或进行临床试验),将试验比对结果上报国家，由国家组织相关技术部门及专家进行审核评估。

20.仿制药一致性评价作用是什么?

若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价,则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效上没有差别,可以替代使用。

21.仿制药一致性评价和 “4+7”试点（扩围）药品集中采购什么关系?

试点（扩围）的药品品种是从目前已通过了一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选的，这些通用名药品下的仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。

22.医疗保障部门在试点（扩围）工作中的职能是什么?

医疗保障部门牵头实施国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作，制定实施方案，做好其他未中选药品的价格梯度调整；做好药品釆购量的分解、带量购销合同的编制和签订、供应配送、药款结算，制定支付标准政策、操作细则，做好医保基金的预付和结算工作。

链接：我省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况介绍